共 催 連続生産の実現・推進を考える会, Siemens Process Systems Engineering
この度、連続生産の実現・推進を考える会（CCPMJ：会長 岐阜薬科大学 竹内洋文）ではSiemens Process Systems Engineering（SPSE）社の協力を得て、標記セミナーを開催します。セミナーでは、連続生産を推進するにあたり有効に活用が期待できるシミュレーション技術に関するSPSE社のｇPROMSの概要説明及びデモトレーニングを計画しています。開催日も７月５日より開催されるインターフェツクス開催日前日の午後にて設定し、皆様のご参加をお待ちしています。
この機会を利用して、是非多くの方々にご参加頂きモデリングの世界を知って頂ければと思います。なお、所属組織にてご自由に本案内を回覧お願いします。
日時： ２０２３年７月４日（火曜日）１３：００～１７：００
（インターフェツクス開催日・前日）
場所： 東京ビックサイト会議室 会議室 601 （参加ご希望者数により変更の可能性があります。）
内容： 混合～造粒～打錠～経口吸収までのモデリングシミュレーションの考え方とデモ、学習
プログラム
１３：００～１３：１０ 開会挨拶 竹内洋文
１３：１０～１４：４０ ｇPROMS概要説明（QbD）＆ ｇWAPデモ 柏屋滋
１４：４０～１５：００ 休憩
１５：００～１６：３０ プログラム研修セミナー（実習付き） 柏屋滋
～造粒（ツインスクリューグラニュレーター ＆流動層造粒乾燥機）
～打錠～経口吸収 クラウドライセンスのご説明及びアクセス
１６：３０～１７：００ 質疑疑応
お申込み方法
・件名 「CCPMJセミナー参加希望」とご記入ください。
・本文には、1）所属組織名、部署名 2）お名前（ふりがな）をご記載ください。
・メール宛先 info-jp@psenterprise.com
締め切り： ６月２０日（火曜日）１８：００
お申し込み後に、当日体験して頂くgPROMSのクラウドシェア環境へのリンクを事前送付致します。
実習のため、当日はパソコンをご持参ください。
※ソフトウェアの使用には、インターネット接続が必要です。 会議室では、無料Wi-Fiサービスがご利用いただけます。その他、詳細はお申し込み後にご連絡をさせて頂きます。
開催日時：令和5年３月２３日（木）10：00～18：00
開催形式：対面及びwebセミナー
対面会場： TFTビル東館9階（東京都江東区有明3-6-11）
web会場：ZOOM
主 催：連続生産の実現・推進を考える会（CCPMJ）
共 催：岐阜薬科大学先進薬プロセス工学研究室
プログラム
※海外講演は同時通訳あり。また、参加者に限り要旨ダウンロードが可能です。（期間限定：ダウンロード開始の際は改めてお知らせ致します）
| ープログラムー | ||
|---|---|---|
| 10:00～10:10 | 開会のご挨拶 | 竹内 洋文 連続生産の実現・推進を考える会 会長 岐⾩薬科⼤学 名誉教授、特任教授 先進製薬プロセス工学研究室 特任教授 |
| 講演１ 同時通訳 | 座長 竹内洋文 岐阜薬科大学 | |
| 10:10～11:00 | 先進製造技術の開発と採用を促進するためのFDAのアプローチ Modernization of Pharmaceutical Manufacturing Through Adoption of Advanced Manufacturing 講演資料 英語版 講演資料 和訳版 | Sau (Larry) Lee Deputy Director of Science Office of Pharmaceutical Quality/CDER/FDA |
| 講演２ | 座長 石本隼人 エーザイ株式会社 | |
| 11:00～11:45 | ICHQ13ガイドラインと日本における連続生産最新情報 講演資料 | 松田 嘉弘 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA) スペシャリスト（品質担当） |
| 11:45～12:45 | Lunch Break | |
| 講演３ | 座長 田中 良介 シオノギファーマ株式会社 | |
| 12:45～13:30 | 小野薬品工業の連続生産への取り組み 講演資料 | 宮崎 雄太 小野薬品工業株式会社 CMC・生産本部 製剤研究部 |
| 講演４現地講演 同時通訳，講演５ | 座長 鈴木 博文 バイエル薬品株式会社 | |
| 13:30～14:20 | Eli Lillyにおける連続生産のアプリケーションの進展Advances in the Application of Continuous Manufacturing at Eli Lilly 講演資料 英語版 講演資料 和訳版 | Wyatt J. Roth Senior Director, Synthetic Molecule Design and Development Eli Lilly and Company |
| 14:20～15:05 | ワンポット・連続生産による「卓上錠剤工場 講演資料 | 杉山 弘和 東京大学大学院工学系研究科化学システム工学専攻 教授 |
| 15:05～15：30 | Coffee break | |
| 講演６ | 座長 長谷川浩司 株式会社パウレック | |
| 15:30～16:15 | データに基づく固形製剤連続生産の管理戦略 講演資料 | 金 尚弘 東京農工大学 工学部化学物理工学科 准教授 |
| 講演７,講演８ 同時通訳 | 座長 寺田 勝英 高崎健康福祉大学 | |
| 16:15～17:00 | 機能性化学品の連続生産に向けて 〜産総研・触媒化学融合研究センターにおける研究開発〜 講演資料 | 甲村 長利 産業技術総合研究所 触媒化学融合研究センター 研究チーム長 |
| 17:00～17:50 | アストラゼネカの連続直打への道のり：重要ポイントとケーススタディ 講演資料英語版 講演資料 和訳版 | Melanie Dumarey Associate Principal Scientist Oral Product Development, Pharmaceutical Technology & Development, Operations, AstraZeneca |
| 17:50～18:00 | 今後の取り組みについて | 川嶋 嘉明教授 愛知学院⼤学 薬学部 特任教授 |
【コンソーシアム会員限定企画】
とき 2022年10月4日13：00～15：15
方式 Zoom Webによるオンライン講演
― プログラム ―
13：00～ はじめに ～2022年のCCPMJの動きと例会企画について～
13：10～14：40 会員（素材、システム（ソフト）メーカー）からのショートプレゼン
※講演タイトルをクリックし、資料をダウンロードしてください。（ダウンロードの際はパスワードが必要です）
| ① 連続生産における乳糖水和物Pharmatose® 200Mが造粒物・錠剤の特性の 安定化に果たした役割 | 李 鑫鵬 | DFE Pharma |
| ② 連続生産（湿式造粒）におけるセオラスグレード比較 | 吉田歩美 | 旭化成㈱ |
| ③ NISSO HPC-SSL SFPの特徴と二軸造粒への適用 | 岡田 佳祐 | 日本曹達(株) |
| ④ 連続生産システムに適した信越化学の添加剤 | 土屋 絢 | 信越化学工業㈱ |
| ⑤ 粉体・流体シミュレーションを用いた連続生産プロセスの検討 | 加藤 翔真 | ㈱構造計画研究所 |
| ⑥ 連続生産シミュレーションRTD ＆ RTRT最新モデリング | 中田 昌彰 柏屋 滋 | シーメンスジャパン |
14：40-15：10 パネルディスカッション 「医薬品連続生産の現状と今後の展開」
パネラー：無敵幸二（ファイザー）、田中良介（シオノギファーマ）、甲斐俊哉（ニプロ）他
15：10-15：15 おわりに CCPMJ 運営委員 寺田勝英
参加登録
講演プログラム
CCPMJ第3回国際連携講演会
本講演会は、第1，2回同様に、連続生産に関する最新情報を国内外から発信していただきます。プログラム（本会HPに掲載）に示すように、FDA, PMDAのレギュラトリー側から、また、連続生産の実施を目指す各社からのご講演をいただきます。なお、海外からのご講演は同時通訳がつきます。奮ってご参加いただきますよう、ご案内いたします。開催日時：令和４年３月１６日（水）10：00～18：00
開催形式：webセミナー
主 催：連続生産の実現・推進を考える会（CCPMJ）
共 催：岐阜薬科大学先進薬プロセス工学研究室
協 賛：日本薬剤学会
プログラム
※海外講演は同時通訳あり。また、参加者に限り要旨ダウンロードが可能です。（期間限定：ダウンロード開始の際は改めてお知らせ致します）
| ープログラムー | ||
|---|---|---|
| 10:00～10:10 | 開会のご挨拶 | 竹内 洋文 連続生産の実現・推進を考える会 会長 岐⾩薬科⼤学 名誉教授、特任教授 先進製薬プロセス工学研究室 特任教授 |
| 10:10～11:00 | 講演１ 製薬のイノベーションにおける経験と機会-米国FDAの視点 Experience and Opportunity in Pharmaceutical Innovation US FDA Perspective | Joel Welch, Ph.D. Associate Director for Science and Biosimilar Strategy Food and Drug Administration |
| 11:00～11:45 | 講演２ 日本における連続生産最新情報 | 松田 嘉弘 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA) スペシャリスト（品質担当） |
| 11:45～12:45 | Lunch Break | |
| 12:45～13:30 | 講演３ 国内装置メーカーからの視点（各社15分ずつ） | |
| ー連続生産装置の紹介とシステム構築事例 | 長谷川 浩司 株式会社パウレック 取締役 研究開発本部長 |
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| ー連続生産装置の紹介と構成事例 | 浅井 直親 株式会社ダルトン 粉体機械事業部 開発・技術統括部 |
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| ー連続生産に必要な装置仕様と実例 | 寺田 敬 フロイント産業/株式会社 技術開発研究所 機械開発課 研究員 |
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| 13:30～14:15 | 講演４ シオノギファーマの医薬品原薬・中間体の連続生産への取り組み | 北村 英之 シオノギファーマ株式会社 技術開発本部 生産技術部製薬部門 製薬部門長 |
| 14:15～15:00 | 講演５ エーザイにおける連続生産機を用いた固形製剤開発 | 市原 駿 エーザイ株式会社 メディスン開発センター PST機能ユニット 製剤研究部 マネージャー |
| 15:00～15：25 | Coffee break | |
| 15:25～16:10 | 講演6 他産業の生産技術から考える医薬品連続生産の管理戦略 | 加納 学 京都大学 情報学研究科システム科学専攻 教授 |
| 16:10～17:00 | 講演7 Continuous Manufacturing of Drug Product -The Roche Mini-Batch concept | Reto Maurer Pharmaceutical R&D, F. Hoffmann – La Roche Ltd. |
| 17:00～17:50 | 講演８ EUにおける連続生産の経験 EU experience with Continuous Manufacturing | Nick Lee Executive Pharmaceutical Assessor, HPRA (the Health Products Regulatory Authority in Ireland) |
| 17:50～18:00 | 今後の取り組みについて | 川嶋 嘉明教授 愛知学院⼤学 薬学部 特任教授 |
2021年2月17～18日 第2回国際連携講演会
講演プログラム
連続生産の実現・推進を考える会（CCPMJ）主催
とき：2021年2月17日（水）9：50～14：10
18日（木）12：55～16：40
ところ：zoomウェビナーによるweb講演
※ 当講演会は、現地開催およびweb開催とご案内しておりましたが、緊急事態宣言の延長等の影響で、残念ながらwebのみでの開催となりました。
講演要旨は下記からダウンロードして下さい
| 日程 | テーマ | 講 師 |
|---|---|---|
| 2月17日（水） | ||
| 9:50～10:00 | 開会のご挨拶 | 竹内 洋文 連続生産の実現・推進を考える会 会長 岐阜薬科大学 名誉教授、特命教授 先進製薬プロセス工学研究室 特任教授 |
| 10:00～10:50 | 講演１ 現地よりLIVE講演/Q＆A FDAの連続生産への道のり 講演要旨英語版 講演要旨和訳版 | Sau(larry)Lee, Ph.D Deputy Director of Science, Office of Pharmaceutical Quality in Center of Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration |
| 10:50～11:40 | 講演２ 現地よりLIVE講演/Q＆A 原薬及び製剤の連続生産の当社の現状と将来への取り組み 講演要旨英語版 講演要旨和訳版 | Ahmad Almaya, PhD Director, Global Regulatory Affairs – CMC Small Molecules Eli Lilly and Company |
| 11:40～11:50 | Coffee Break | |
| 11:50～12:35 | 講演３ 現地よりLIVE講演/Q＆A 大変化、モダリティ新時代 〜医療・医薬品・医療機器の成長戦略は〜 講演要旨 | 栄木 憲和 元バイエル薬品会長 ISPEグローバルエグゼクティブリーダー |
| 12:35～13:20 | Lunch Break | |
| 13:20～14:10 | 講演４ 録画講演/Q＆Aなし CMAC: デジタルツインとマクロファクトリーを用いた医薬品開発と製造の変革 講演要旨英語版 講演要旨和訳版 | Alastair Florence Distinguished Professor, EPSRC CMAC Future Manufacturing Research HUB, University Of Strathclyde |
| 2月18日（木） | ||
| 12:55～13:00 | 開会のご挨拶 | 竹内 洋文 連続生産の実現・推進を考える会 会長 岐阜薬科大学 先進製薬プロセス工学研究室 特任教授 |
| 13:00～13:45 | 講演1 LIVE講演/Q&A エーザイにおける連続生産を⽤いた固形製剤開発への取り組み 講演要旨 | 小川 真裕 エーザイ株式会社 メディスン開発センター ファーマシューティカル・サイエンス＆テクノロジー機能ユニット 製剤研究部 主幹研究員 |
| 13:45～14:30 | 講演2 LIVE講演/Q&A シオノギファーマにおける連続生産への取り組み 講演要旨 | 木村 豪 シオノギファーマ株式会社 技術開発本部 生産技術部 製剤部門 部門長 |
| 14:30～15:15 | 講演3 LIVE講演/Q&A 日本における連続生産の最新情報 講演要旨 | 松田 嘉弘 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA)、スペシャリスト（品質担当） |
| 15:15～15:30 | Coffee Break | |
| 15:30～16:30 | ディスカッション | |
| 16:30～16:40 | 今後の取り組みについて | 川嶋 嘉明 愛知学院大学 薬学部 特任教授 |
| 16:50～17:50 | （臨時例会） | 会場参加の会員のみ |
ラトガーズ大学 連携講演会 ダウンロード
連続生産の実現・推進を考える会（CCPMJ）主催
ラトガーズ大学連携講演会
とき：2018年12月13日（金）9時50分～16時50分（終了しております）
ところ：FUKURACIA 丸の内オアゾ（東京）
Martin Warman氏を囲んで ダウンロード
連続生産（ＣＭ）研究会（仮称）主催 ミニ講演会：Martin Warman氏を囲んで
と き：2019年7月13日（金）10時30分～12時（終了しております）
ところ：品川インターシティ、会議室５
当日会場では、要旨の紙ベースでのご提供はございませんので、プリントアウトされるかＰＣに保存してご持参くださいますようお願い申し上げます。
※講演によっては英語版と和訳版の両方がございますので、ご注意下さい。
また、講演資料とダウンロード資料が一致しない物もございますが、ご了承の程お願い申し上げます。