設立趣旨

連続生産の実権・推進を考える会

設立趣意書

連続生産とは、製造プロセスが稼働している期間中、連続的に原料又は混合物が製造工程内に供給され、生産物が継続的に取り出される生産方式です。製造設備が縮小化されることで、省スペース化が実現でき、開発段階から商業生産へのスケールアップの検討を省略化できる可能性もあること、生産・保管コストが削減できる可能性があることなど、今後の医薬品産業における革新的製造技術としての期待はとても高まっています。一方、医薬品の製造管理・品質管理などの規制要件については、従来のバッチ方式とは異なる新たな考えに基づいて連続生産としての管理戦略を構築していく必要があります。又、従来レギュラトリーハードルとして指摘された連続化への一変対応がICHQ12の『承認後変更管理実施計画書(PACMP)』の採用などにより徐々に連続生産移行への機運が高まりつつあります。
このような状況の中、連続生産が医薬品規制調和国際会議(ICH)においてQ13として採択され、国内ばかりでなく、国際的にも活発な情報交換を行う必要性が高まっています。

そのような状況を踏まえて、産官学の協力体制のもと、連続生産の技術・研究を基本にした活動、さらには海外から講師を招き、最先端の連続生産の情報交換のための講演会を定期的に開催し、より実践的な立場に立った連続生産の推進をできるような場を創設することに致しました。

連続生産には、製薬企業、製造機器メーカー、分析機器メーカー、添加剤メーカーなどの協力が不可欠と考えられるため、これらの研究・技術者が一緒になって製造技術を推進し、規制当局からは製造手法や評価に対して適切なアドバイスをいただき、アカデミアを含めた協議のもと、技術と理論、さらにはレギュラトリーサイエンスの立場で、連続生産の実現に向けた活動を進めてまいります。

具体的な活動としては、

1)連続生産装置を用いた製造技術の確立(基本技術の確立)
2)規制要件の詳細な検討とそれを満たす製造技術と管理戦略の確立(規制と製造技術の
融合)
3)連続生産の推進を目指した国際会議の開催を通じた情報交換(国際調和の推進)
  海外の同種コンソーシアムとの連携

の3点を柱に据え、活動してまいります。

本研究会の設立趣旨をご理解いただき、皆様の積極的なご参加を心よりお待ちしております。

平成30年7月 発起人一同