連続生産の実権・推進を考える会
連続生産とは、製造プロセスが稼働している期間中、連続的に原料又は混合物が製造工程内に供給され、生産物が継続的に取り出される生産方式です。製造設備が縮小化されることで、省スペース化が実現でき、開発段階から商業生産へのスケールアップの検討を省略化できる可能性もあること、生産・保管コストが削減できる可能性があることなど、今後の医薬品産業における革新的製造技術としての期待はとても高まっています。一方、医薬品の製造管理・品質管理などの規制要件については、従来のバッチ方式とは異なる新たな考えに基づいて連続生産としての管理戦略を構築していく必要があります。又、従来レギュラトリーハードルとして指摘された連続化への一変対応がICHQ12の『承認後変更管理実施計画書（PACMP）』の採用などにより徐々に連続生産移行への機運が高まりつつあります。
このような状況の中、連続生産が医薬品規制調和国際会議(ICH）においてQ13として採択され、国内ばかりでなく、国際的にも活発な情報交換を行う必要性が高まっています。
そのような状況を踏まえて、産官学の協力体制のもと、連続生産の技術・研究を基本にした活動、さらには海外から講師を招き、最先端の連続生産の情報交換のための講演会を定期的に開催し、より実践的な立場に立った連続生産の推進をできるような場を創設することに致しました。
連続生産には、製薬企業、製造機器メーカー、分析機器メーカー、添加剤メーカーなどの協力が不可欠と考えられるため、これらの研究・技術者が一緒になって製造技術を推進し、規制当局からは製造手法や評価に対して適切なアドバイスをいただき、アカデミアを含めた協議のもと、技術と理論、さらにはレギュラトリーサイエンスの立場で、連続生産の実現に向けた活動を進めてまいります。
具体的な活動としては、
1）連続生産装置を用いた製造技術の確立（基本技術の確立）
2）規制要件の詳細な検討とそれを満たす製造技術と管理戦略の確立（規制と製造技術の
融合）
3）連続生産の推進を目指した国際会議の開催を通じた情報交換（国際調和の推進）
海外の同種コンソーシアムとの連携
の3点を柱に据え、活動してまいります。
本研究会の設立趣旨をご理解いただき、皆様の積極的なご参加を心よりお待ちしております。
平成30年7月 発起人一同
CCPMJ2019年度活動計画(一部終了あるいは予定)
2018年3月12日(火) 10:00- ＠安保ホール
内容：準備委員会（2019年度活動計画）
2019年5月28日(火) 13：00－ ＠岐阜薬科大学、三田洞キャンパス
内容：研究会例会（１）岐阜薬科大学に設置された連続造粒乾燥設備見学ならびに基本データ取得状況についての説明
- 対象：2018年度講演会参加時のアンケートで研究会参画希望の回答者（CCPMJ会員登録候補者）
- 参加費：無料、交流会
2019年6月18日(火) 13：00- ＠品川インターシティ
内容：公開講演会（連続生産に関する研究動向とCCPMJ報告）：招待講演 Martin Warman氏「連続生産の最新動向と課題」、研究会報告 「連続造粒トライアルと解析（仮）」
- 対象：昨年度本会行事に参加された方および一般（新規参加者）
- 参加費：8,000円(CCPMJ会員登録者5,000円)
- （昨年度ご参加いただきました方を、会員登録者とさせていただきます。）
2019年8月28(水) 13：00- ＠名古屋（安保ホール(予定)）
内容：研究会例会（2）
- 対象：CCPMJ会員
- 参加費：5,000円
2019年10月15日(火) 13：00- ＠名古屋（安保ホール(予定)）
内容：研究会例会（3）
- 対象：CCPMJ会員
- 参加費：5,000円
2019年11月（日程調整中）＠東京（キュリアン(予定)）
内容：国際連携講演会（FDA、PMDA、日米製薬会社）
- 対象：CCPMJ会員および一般
- 参加費：会員15,000円、一般30,000円
CCPMJ会員会費に関しては、2019年度に関しては上記の個別の事業ごとに徴収し、運営費に充てることとしました。8月以降の、事業参加会費は費用概算による予定です。
2020年度に関しては、年会費制に移行することとしています。よろしくお願いします。